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Legge 27 dicembre 1997, n. 449

"Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"


pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997 - Supplemento Ordinario n. 255


Testo della legge


Titolo II
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SPESA

Capo I
SANITÀ

Art. 32.
(Interventi di razionalizzazione della spesa)

1. Per l'anno 1998 le regioni, tenuto conto dei livelli di spesa rendicontati dalle singole aziende unità sanitarie locali e aziende ospedaliere, assegnano a ciascuna azienda obiettivi di risparmio sulla spesa per l'acquisizione di beni e servizi in misura tale da realizzare, a livello regionale, un risparmio non inferiore al 2,25 per cento, rispetto alla corrispondente spesa annua rendicontata per l'esercizio 1996, rideterminata con applicazione dei tassi di inflazione programmata relativi agli anni 1997 e 1998. Nella determinazione ed assegnazione degli obiettivi di risparmio, relativi alle singole aziende, le regioni devono tener conto dei risultati conseguiti dalle stesse in termini di razionalizzazione della spesa e di risanamento del bilancio, in modo che gli obiettivi di risparmio assegnati gravino in misura inversamente proporzionale sulle aziende che hanno ottenuto i migliori risultati di razionalizzazione e di risanamento. Devono comunque essere salvaguardati gli obiettivi di tutela della salute previsti dalle disposizioni in vigore e dai piani sanitari nazionale e regionali nonchè gli standard qualitativi in atto nelle singole strutture. Nel rispetto della normativa comunitaria in materia di procedure di acquisizione di beni e servizi, la regione stabilisce modalità e limiti entro i quali i direttori generali delle aziende unità sanitarie locali delegano ai dirigenti dei presìdi ospedalieri e dei distretti, nonchè dei dipartimenti extraospedalieri complessi se individuati dall'azienda unità sanitaria locale quali centri di costo e di responsabilità, nell'ambito dell'autonomia economico-finanziaria agli stessi attribuita, l'approvvigionamento diretto di beni e servizi per i quali risultino inopportune procedure unificate, secondo le norme del diritto civile e nel rispetto dei princìpi di buona amministrazione. Il direttore generale assicura la vigilanza e la verifica dei risultati delle attività di cui al presente comma, anche avvalendosi delle risultanze degli osservatori centrale e regionali degli acquisti e dei prezzi di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. Nel rispetto dei vincoli e degli obiettivi di risparmio sopra indicati le regioni possono modulare diversamente i limiti di spesa previsti dal presente comma per le aziende del Servizio sanitario nazionale a bassa densità demografica e situate nelle isole minori e nelle zone montane particolarmente disagiate.

2. In caso di inadempienza, entro i termini stabiliti, delle regioni, nonchè delle relative aziende unità sanitarie locali e aziende ospedaliere, agli obblighi disposti da leggi dello Stato per il contenimento della spesa sanitaria, ovvero nel caso in cui non vengano forniti al Sistema informativo sanitario i dati indispensabili alle attività di programmazione e di controllo, in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, si applica una riduzione della quota spettante che non può complessivamente superare il 3 per cento. Le riduzioni sono proposte dal Ministro della sanità, previo parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Le regioni individuano le modalità per l'attribuzione delle diverse responsabilità ai direttori generali, ai dirigenti e al restante personale, per l'adempimento degli obblighi derivanti alle aziende sanitarie dalle disposizioni del presente comma, eventualmente valutando l'opportunità di tenerne conto ai fini della corresponsione della quota integrativa del trattamento economico dei direttori generali, di cui all'articolo 1, comma 5, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 19 luglio 1995, n. 502. I direttori generali delle aziende unità sanitarie locali, in base al principio di responsabilità, individuano obiettivi di qualità e di risparmio ai fini degli istituti contrattuali variabili.

3. Le regioni definiscono ogni anno con i direttori generali nell'ambito dei bilanci di previsione delle aziende unità sanitarie locali, l'attribuzione di un fondo destinato alle strutture dipartimentali e distrettuali, individuate dall'azienda quali centri di costo e responsabilità, per le attività di prevenzione sulla base delle competenze istituzionali previste dalle normative o nell'ambito di progetti obiettivo approvati a livello regionale e aziendale.

4. Alle regioni che, entro la data del 31 marzo 1998, non abbiano dato attuazione agli strumenti di pianificazione riguardanti la tutela della salute mentale di cui all'articolo 1, comma 20, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e non abbiano provveduto alla realizzazione delle residenze territoriali necessarie per la definitiva chiusura dei residui ospedali psichiatrici e per i servizi e le esigenze di residenzialità per gli utenti provenienti dal territorio si applicano le sanzioni previste dal comma 23 dello stesso articolo. Il Ministro della sanità verifica l'adeguatezza e la realizzazione dei suddetti programmi, con particolare riferimento alle dimissioni dai residui ospedali psichiatrici dei degenti con patologia psichiatrica che, attraverso progetti personalizzati, devono essere inseriti in strutture extraospedaliere, a tal fine avvalendosi anche del privato sociale senza fini di lucro.

5. Le disponibilità del Fondo sanitario nazionale derivanti dalle riduzioni effettuate ai sensi del comma 2 sono utilizzate per il finanziamento di azioni di sostegno volte alla rimozione degli ostacoli che hanno dato origine all'inadempienza ovvero di progetti speciali di innovazione organizzativa e gestionale di servizi per la tutela delle fasce deboli. Le disponibilità derivanti dalle riduzioni di cui all'articolo 1, comma 23, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e quelle derivanti dalla minore spesa dovuta alla dimissione di pazienti da strutture sanitarie private accreditate, sono utilizzate, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, per la realizzazione di quanto previsto dal progetto obiettivo "Tutela della salute mentale" nonchè, a titolo incentivante, a favore di aziende unità sanitarie locali e aziende ospedaliere che abbiano attuato i programmi di chiusura dei residui ospedali psichiatrici. Per le disponibilità derivanti dalle riduzioni di cui all'articolo 1, comma 23, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanità, d'intesa con la regione interessata, attiva il potere sostitutivo con la nomina di commissari regionali ad acta al fine di realizzare quanto previsto dal progetto obiettivo "Tutela della salute mentale". La quota dei fondi da attribuire alle regioni ai sensi del presente comma è determinata dal Ministro della sanità, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il Ministro della sanità, avvalendosi dell'Osservatorio nazionale sulla salute mentale e dell'Istituto superiore di sanità, acquisisce i dati relativi all'attuazione della legge 13 maggio 1978, n. 180, e successive modificazioni e integrazioni, anche al fine dell'individuazione degli indicatori di salute, della tariffazione delle prestazioni e della redazione del progetto obiettivo "Tutela della salute mentale" all'interno del piano sanitario nazionale.

6. All'articolo 3, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, come modificato dal comma 21 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, il secondo periodo è sostituito dal seguente: "I beni mobili e immobili degli ospedali psichiatrici dismessi possono essere utilizzati per attività di carattere sanitario, purchè diverse dalla prestazione di servizi per la salute mentale o dalla degenza o ospitalità di pazienti dimessi o di nuovi casi, ovvero possono essere destinati dall'azienda unità sanitaria locale competente alla produzione di reddito, attraverso la vendita, anche parziale, degli stessi con diritto di prelazione per gli enti pubblici, o la locazione"; dopo il terzo periodo è aggiunto il seguente: "Qualora risultino disponibili ulteriori somme, dopo l'attuazione di quanto previsto dal predetto progetto obiettivo, le aziende sanitarie potranno utilizzarle per altre attività di carattere sanitario".

7. L'obbligo del pareggio di bilancio previsto per le aziende ospedaliere dall'articolo 4, comma 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, è esteso ai presìdi ospedalieri delle aziende unità sanitarie locali con autonomia economico-finanziaria e contabilità separata all'interno del bilancio dell'azienda unità sanitaria locale ai sensi dell'articolo 4, comma 9, dello stesso decreto legislativo.

8. Le regioni, in attuazione della programmazione sanitaria ed in coerenza con gli indici di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e successive modificazioni, individuano preventivamente per ciascuna istituzione sanitaria pubblica e privata, ivi compresi i presìdi ospedalieri di cui al comma 7, o per gruppi di istituzioni sanitarie, i limiti massimi annuali di spesa sostenibile con il Fondo sanitario e i preventivi annuali delle prestazioni, nonchè gli indirizzi e le modalità per la contrattazione di cui all'articolo 1, comma 32, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.

9. Le regioni, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere assicurano l'attività di vigilanza e controllo sull'uso corretto ed efficace delle risorse. In particolare:

a)

raccolgono ed analizzano sistematicamente i dati concernenti le attività ospedaliere e le attività relative agli altri livelli di assistenza ed i relativi costi e adottano tempestivamente azioni correttive nei casi di ingiustificato scostamento dai valori standard nazionali o locali. Le attività ospedaliere sono oggetto di specifiche azioni di monitoraggio e valutazione sotto i profili della qualità, dell'appropriatezza, della accessibilità e del costo. A tali fini sono promossi interventi di formazione degli operatori regionali e locali dedicati all'attività di controllo esterno e l'impiego di protocolli quali strumenti sistematici di valutazione dell'appropriatezza del ricorso ai ricoveri ospedalieri;

b)

le aziende unità sanitarie locali esercitano funzioni di indirizzo e coordinamento dell'attività dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta supportando i sanitari nell'individuazione di linee di intervento appropriate al fine di ottenere il migliore rapporto costo-beneficio tra le opzioni eventualmente disponibili e fornendo indicazioni per l'uniforme applicazione in ambito locale dei percorsi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che sono adottati dal Ministro della sanità entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, a partire dalle più comuni patologie cronico-degenerative. A tal fine possono avvalersi di appositi uffici di livello dirigenziale. Il Ministro della sanità riferisce al Parlamento sull'adozione dei percorsi diagnostici e terapeutici nell'ambito della Relazione sullo stato sanitario del Paese, di cui all'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;

c)

al fine di ottimizzare l'impiego delle risorse per l'acquisto di beni e servizi, l'osservatorio centrale di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, avvalendosi dei dati forniti dalle regioni, dalle aziende unità sanitarie locali e dalle aziende ospedaliere, compie indagini e fornisce indicazioni sull'andamento dei prezzi e sulle modalità di acquisto utili ad orientare le decisioni a livello locale.

10. All'articolo 14, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283, sono aggiunte, in fine, le parole: "ad esclusione della vaccinazione antitifico-paratifica e di altri trattamenti vaccinali". L'articolo 38 del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, è sostituito dal seguente:

"Art. 38. - (Profilassi del personale). - 1. Il personale di cui all'articolo 37 è sottoposto ai trattamenti di profilassi che siano ritenuti necessari dall'autorità sanitaria competente, a salvaguardia della salute pubblica, ad esclusione della vaccinazione antitifico-paratifica e di altri trattamenti vaccinali".

11. Il Ministro della sanità, avvalendosi anche del sistema informativo sanitario vigila sull'attuazione del Piano sanitario nazionale e sulla attività gestionale delle aziende unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere con particolare riguardo agli obblighi previsti dal presente articolo e promuove gli interventi necessari per l'esercizio, a livello centrale, delle funzioni di analisi e controllo dei costi e dei risultati, al fine di contrastare inerzie, dispersioni e sprechi nell'utilizzo delle risorse.

12. A partire dal 1998 resta consolidata in lire 315 miliardi la quota del Fondo sanitario nazionale destinata al finanziamento delle borse di studio per la formazione dei medici specialisti di cui al decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 257; conseguentemente non si applicano per il triennio 1998-2000 gli aggiornamenti di cui all'articolo 6, comma 1, del predetto decreto legislativo n. 257 del 1991.

13. La previsione di cui al comma 17 dell'articolo 6 della legge 15 maggio 1997, n. 127, si applica altresì al personale non sanitario delle aziende unità sanitarie locali, inquadrato in maniera difforme dalle disposizioni contenute nel decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1982, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 51 del 22 febbraio 1982, "Normativa concorsuale del personale delle unità sanitarie locali in applicazione dell'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761". L'annullamento degli inquadramenti deve avvenire entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Qualora l'inquadramento sia avvenuto sulla base di concorsi interni per titoli integrati da colloquio, ai quali siano stati ammessi a partecipare dipendenti appartenenti alla qualifica immediatamente inferiore, con anzianità di servizio di almeno cinque anni nella qualifica medesima, ancorchè sprovvisti del titolo di studio prescritto per l'accesso alla qualifica corrispondente, non si procede alla rinnovazione della procedura selettiva, semprechè venga confermato dall'amministrazione che tale procedura si sia svolta nelle forme e nei modi di cui all'articolo 6, comma 17, della legge 15 maggio 1997, n. 127, semprechè rappresentino spesa consolidata nei bilanci delle aziende sanitarie.

14. È fatto salvo quanto stabilito dal comma 46 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, limitatamente a quanto previsto per l'ente pubblico Croce rossa italiana, per quanto riguarda l'assunzione delle unità che operano con contratto a trentasei ore settimanali ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e per il personale militare con contratto a tempo determinato alla data del 31 dicembre 1996.

15. Le regioni, nell'ambito della quota del Fondo sanitario nazionale ad esse destinata, autorizzano, d'intesa con il Ministero della sanità, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere ad erogare prestazioni che rientrino in programmi assistenziali, approvati dalle regioni stesse, per alta specializzazione a favore di:

a)

cittadini provenienti da Paesi extracomunitari nei quali non esistono o non sono facilmente accessibili competenze medico-specialistiche per il trattamento di specifiche gravi patologie e non sono invigore accordi di reciprocità relativi all'assistenza sanitaria;

b)

cittadini di Paesi la cui particolare situazione contingente non rende attuabili, per ragioni politiche, militari o di altra natura, gli accordi eventualmente esistenti con il Servizio sanitario nazionale per l'assistenza sanitaria.

16. Le province autonome di Trento e di Bolzano, la regione Valle d'Aosta e la regione Friuli-Venezia Giulia perseguono gli obiettivi di cui al presente articolo nell'ambito delle competenze derivanti dallo statuto di autonomia e dalle relative norme di attuazione, provvedendo al finanziamento del Servizio sanitario nazionale nei rispettivi territori, ai sensi dell'articolo 34, comma 3, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, e dell'articolo 1, comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, senza alcun apporto a carico del bilancio dello Stato.

Art. 33.
(Progetti per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale)

1. Dopo il comma 34 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, è inserito il seguente:

"34-bis. Per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale indicati nel Piano sanitario nazionale le regioni elaborano specifici progetti sulla scorta di criteri e parametri fissati dal Piano stesso. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della sanità, individua i progetti ammessi a finanziamento utilizzando le quote a tal fine vincolate del Fondo sanitario nazionale ai sensi del comma 34. Si applica l'ultimo comma dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni".

Art. 34.
(Specialisti ambulatoriali convenzionati)

1. Entro il 31 marzo 1998 le regioni individuano aree di attività specialistica con riferimento alle quali, ai fini del miglioramento del servizio, inquadrano, con decorrenza dal 1o luglio 1998, a domanda ed anche in soprannumero, nel primo livello dirigenziale, con il trattamento giuridico ed economico previsto dal contratto collettivo nazionale, gli specialisti ambulatoriali a rapporto convenzionale, medici e delle altre professionalità sanitarie, che alla data del 31 dicembre 1997 svolgano esclusivamente attività ambulatoriale con incarico non inferiore a ventinove ore settimanali nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e che a tale data non abbiano superato i 55 anni di età. Gli specialisti ambulatoriali che, alla data del 31 dicembre 1997, abbiano almeno 55 anni di età mantengono il precedente incarico di medicina ambulatoriale a condizione che non si trovino in trattamento di quiescenza per pregressi rapporti e che, se titolari anche di altro tipo di convenzioni con il Servizio sanitario nazionale, vi rinunzino entro il 1o marzo 1998. Gli specialisti ambulatoriali a rapporto convenzionale che, alla data del 31 dicembre 1997, non siano in possesso dei requisiti di cui al presente comma, mantengono i rapporti di convenzione acquisiti. Le ore già coperte dal personale inquadrato ai sensi del presente comma sono rese indisponibili. Con lo stesso procedimento le regioni provvedono annualmente, a decorrere dal 1o luglio 1999 e fino al 31 dicembre 2003, ad inquadrare anche gli specialisti ambulatoriali che presentino domanda avendo maturato i requisiti richiesti successivamente al 31 dicembre 1997.

2. L'inquadramento è disposto previa formulazione del giudizio di idoneità previsto dal regolamento di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 luglio 1997, n. 365.

3. Dal 1o luglio 1998 cessano i rapporti convenzionali con gli specialisti ambulatoriali di cui al comma 1 che, avendone titolo, non abbiano presentato domanda di inquadramento.

4. Per l'anno 1998 le regioni, in attesa del riordinamento delle funzioni di assistenza specialistica ambulatoriale, emanano, entro il 31 gennaio 1998, direttive per la rideterminazione, da parte delle aziende unità sanitarie locali, delle ore da attribuire agli specialisti ambulatoriali in modo da realizzare, a livello regionale e con riferimento all'intero anno, una riduzione complessiva non inferiore al 10 per cento dei costi, riferiti all'anno 1997, detratti i costi relativi al personale inquadrato ai sensi del comma 1 e quelli relativi agli istituti economici di cui al successivo periodo del presente comma. Agli specialisti ambulatoriali a tempo indeterminato, a decorrere dal 1o gennaio 1998, cessa l'applicazione degli istituti economici del coordinamento e delle prestazioni di particolare impegno professionale. L'attuazione di quanto previsto dal presente comma non deve comunque comportare diminuzione dell'assistenza sanitaria garantita dai servizi specialistici pubblici territoriali nel corso del 1997, nè una sua concentrazione sul territorio.

5. Le province autonome di Trento e di Bolzano e le regioni Valle d'Aosta e Friuli-Venezia Giulia disciplinano la materia nell'ambito delle attribuzioni derivanti dallo statuto e dalle relative norme di attuazione.

Art. 35.
(Modifica della partecipazione alla spesa per le prestazioni di medicina fisica e riabilitazione ambulatoriale)

1. Il comma 3 dell'articolo 1 del decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 gennaio 1990, n. 8, è sostituito dal seguente:

"3. Le prescrizioni di prestazioni relative a branche specialistiche diverse devono essere formulate su ricette distinte. In ogni ricetta possono essere prescritte fino ad un massimo di otto prestazioni della medesima branca. Fanno eccezione le prestazioni di medicina fisica e riabilitazione incluse nel decreto del Ministro della sanità 22 luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 150 del 14 settembre 1996, e successive modificazioni ed integrazioni, che recano l'indicazione del ciclo, per le quali ciascuna ricetta può contenere fino a tre cicli fatte salve le specifiche patologie che sono individuate con apposito decreto del Ministro della sanità, previo parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia".

2. Il decreto del Ministro della sanità di cui al comma 3 del citato decreto-legge n. 382 del 1989, come sostituito dal comma 1 del presente articolo, è emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Fino all'emanazione del predetto decreto ministeriale resta in vigore la disciplina dettata dal citato decreto-legge n. 382 del 1989.

3. A decorrere dal 1o gennaio 1998, le regioni e le province autonome che alla data del 31 dicembre 1997 non abbiano determinato proprie tariffe per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale come definite dal citato decreto del Ministro della sanità 22 luglio 1996, e successive modificazioni ed integrazioni, applicano tale decreto secondo i criteri definiti dall'articolo 2, comma 9, della legge 28 dicembre 1995, n. 549.

Art. 36.
(Determinazione del prezzo dei farmaci e spese per assistenza farmaceutica)

1. La disposizione di cui all'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo la quale, a decorrere dal 1o gennaio 1994, i prezzi delle specialità medicinali, esclusi i medicinali da banco, sono sottoposti al regime di sorveglianza secondo le modalità indicate dal CIPE e non possono superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio attivo nell'ambito della Comunità europea, deve essere intesa nel senso che è rimesso al CIPE stabilire anche quali e quanti Paesi della Comunità prendere a riferimento per il confronto, con applicazione dei tassi di conversione fra le valute, basati sulla parità dei poteri d'acquisto, come determinati dallo stesso CIPE.

2. Dalla data del 1o settembre 1994 fino all'entrata in vigore del metodo di calcolo del prezzo medio europeo come previsto dai commi 3 e 4, restano validi i prezzi applicati secondo i criteri indicati per la determinazione del prezzo medio europeo dalle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, 3 agosto 1994 e 22 novembre 1994.

3. A decorrere dal 1o luglio 1998, ai fini del calcolo del prezzo medio dei medicinali si applicano i tassi di cambio ufficiali relativi a tutti i Paesi dell'Unione europea in vigore nel primo giorno non festivo del quadrimestre precedente quello in cui si opera il calcolo.

4. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con deliberazione del CIPE si provvede alla definizione dei criteri per il calcolo del prezzo medio europeo sulla base di quanto previsto dal comma 3 e delle medie ponderate in funzione dei consumi di medicinali in tutti i Paesi dell'Unione europea per i quali siano disponibili i dati di commercializzazione dei prodotti. La deliberazione suddetta deve comunque prevedere l'inapplicabilità del metodo ai medicinali che non siano in commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi amministrati.

5. Per i medicinali già in commercio, l'adeguamento del prezzo alla media europea calcolata secondo il disposto del comma 4 ha effetto immediato qualora la media risulti inferiore al prezzo in vigore; in caso contrario l'adeguamento è attuato in sei fasi con cadenza annuale di eguale importo.

6. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, non si applicano gli adeguamenti alla media comunitaria già previsti dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

7. Il prezzo delle specialità medicinali a base di princìpi attivi per i quali è scaduta la tutela brevettuale è pari all'80 per cento del prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le specialità medicinali. Per le specialità medicinali autorizzate successivamente alla data di entrata in vigore della presente legge, il disposto del primo periodo del presente comma si applica con effetto immediato, mentre per le specialità già autorizzate la riduzione del 20 per cento dei prezzi attuali si applica in quattro anni, a decorrere dal 1o luglio 1998, per scaglioni di pari importo. Le disposizioni del presente comma non si applicano alle specialità medicinali che hanno goduto della tutela brevettuale e a quelle che hanno usufruito della relativa licenza.

8. I medicinali con prezzo conforme alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal presente articolo sono collocati nelle classi di rimborsabilità applicate alle corrispondenti categorie terapeutiche omogenee.

9. La percentuale di riduzione del prezzo prevista dal comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, ai fini della classificazione del generico nelle classi dei medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, deve intendersi riferita al prezzo della corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale o delle specialità medicinali che hanno usufruito della relativa licenza.

10. In deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal presente articolo, le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialità medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di cui al secondo periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialità medicinali predette è differita al 1o gennaio 1999; gli accordi conseguentemente stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in vigore fino alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta salva diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e a quelli autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti alle previsioni del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425.

11. Il Ministro della sanità adotta misure atte a favorire la produzione e l'uso di farmaci generici, ad assicurare un'adeguata informazione del pubblico sui medicinali attraverso strumenti ulteriori rispetto al foglio illustrativo e a rendere effettiva l'introduzione di confezioni di specialità medicinali e di farmaci generici che, per dosaggio e quantitativo complessivo di principio attivo, risultino ottimali in rapporto al ciclo terapeutico.

12. Il Ministro della sanità adotta iniziative dirette a impedire aumenti non giustificati dei prezzi dei medicinali collocati nella classe c) prevista dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Gli eventuali aumenti dei prezzi dei medicinali predetti sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione degli stessi al Ministero della sanità e al CIPE e con frequenza annuale.

13. Nell'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67, come modificato dall'articolo 12, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, dopo la parola: "deducibili" sono inserite le seguenti: "nella misura dell'80 per cento". La pubblicità di medicinali comunque effettuata dalle aziende farmaceutiche, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, attraverso convegni e congressi, è soggetta al disposto dell'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67, come modificato dal primo periodo del presente comma. La deducibilità della spesa è subordinata all'ottenimento da parte delle aziende della prescritta autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o congresso in forma espressa, ovvero per decorrenza dei termini nei casi in cui la legge preveda la procedura del "silenzio-assenso".

14. Per iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonchè per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia, è autorizzata, a decorrere dall'anno 1999, la spesa di lire 100 miliardi. Tale importo è iscritto ad apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanità ed è utilizzato, per una quota pari al 50 per cento, dalle regioni e dalle province autonome, che si avvalgono a tal fine delle aziende unità sanitarie locali, e per il restante 50 per cento direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità. Al conseguente onere si provvede con le entrate di cui al comma 13.

15. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica è determinato in lire 11.091 miliardi per l'anno 1998, 200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte ai maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi e di farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, lire 11.451 miliardi per l'anno 1999 e lire 11.811 miliardi per l'anno 2000, salvo diversa determinazione adottata, per gli anni 1999 e 2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di essi relativa. L'onere predetto può registrare un incremento non superiore al 10 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per i medesimi anni.

16. Nel caso che la spesa per l'assistenza farmaceutica ecceda, secondo proiezioni da effettuare trimestralmente, gli importi previsti dal comma 15, il Ministro della sanità, avvalendosi di un'apposita commissione da istituire con proprio decreto, che includa una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese quelle della distribuzione intermedia e finale, e della Commissione unica del farmaco, valuta l'entità delle eccedenze per ciascuna classe terapeutica omogenea e identifica le misure necessarie. Qualora comunque, alla fine dell'anno, si registri una spesa superiore ai limiti previsti dal comma 15, le imprese titolari dell'autorizzazione al commercio, le imprese distributrici e le farmacie sono tenute a versare al Servizio sanitario nazionale un contributo pari al 60 per cento dell'eccedenza. La suddivisione dell'onere tra le tre categorie predette avviene sulla base delle quote di spettanza sui prezzi di cessione dei medicinali tenendo conto dei margini effettivi delle farmacie quali risultano dall'applicazione dei commi 40 e 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662.

17. Al fine di consentire al competente Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di definire, entro due anni, tutti i procedimenti relativi alle domande arretrate di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, il Ministro della sanità è autorizzato ad avvalersi, mediante incarichi temporanei e revocabili, entro il limite complessivo di cinquanta unità, di medici, chimici, farmacisti, economisti, informatici, amministrativi e personale esecutivo, non appartenenti alla pubblica amministrazione. Gli incarichi sono conferiti, previa selezione pubblica, con decreto ministeriale per un periodo non superiore a due anni e possono essere revocati in qualsiasi momento per ragioni di servizio, ivi compresa l'opportunità di sostituire, entro lo stesso biennio, l'incaricato con persona di altra professionalità. La misura dei compensi per gli incarichi è determinata con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, tenuto conto della professionalità richiesta. Gli oneri per il conferimento degli incarichi non possono eccedere il valore di lire 2,5 miliardi per anno. Agli stessi oneri si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.

Art. 37.
(Fornitura gratuita di protesi mammarie)

1. Il Servizio sanitario nazionale fornisce a titolo gratuito la protesi mammaria esterna alle assistite che ne facciano richiesta, dietro presentazione di idonea documentazione dell'intervento di mastectomia sia monolaterale che bilaterale.

Art. 38.
(Contributo assicurativo sostitutivo delle azioni di rivalsa)

1. L'aliquota del contributo di cui all'articolo 11-bis della legge 24 dicembre1969, n. 990, introdotto dall'articolo 126 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 175, è elevata alla misura del 10,5 per cento con decorrenza dal 1o gennaio 1998.

2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, su proposta del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, è emanato, ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, un regolamento per la disciplina concernente il rimborso delle prestazioni erogate a favore dei cittadini coinvolti in incidenti causati dalla circolazione di veicoli a motore o natanti o a seguito di infortuni sul lavoro o malattie professionali.

3. Il regolamento di cui al comma 2 è emanato nel rispetto dei princìpi generali dell'ordinamento e nell'osservanza dei criteri dell'economicità dell'azione di rivalsa, nonchè della commisurazione dell'entità del rimborso al costo della prestazione e della massima tempestività del versamento delle somme dovute a tale titolo alle aziende sanitarie.

4. Le disposizioni regolamentari di cui al comma 2 entrano in vigore il 1o gennaio 1999; da tale data non è più dovuto il contributo di cui all'articolo 11-bis della legge 24 dicembre 1969, n. 990, introdotto dall'articolo 126 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 175.

Artt. 1 -10 Artt. 11 - 20 Artt. 21 - 31 Artt. 32 - 38 Artt. 39 - 47 Artt. 48 - 54 Artt. 55 - 58 Artt. 59 - 65

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