Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n. 304

"Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie"

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 2004

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni;

Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A;

Vista la direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 novembre 2004;

Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attività produttive;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1.
Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n.46 del 1997

1. All'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente:
«6 (Regola 19). - In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella classe III.».

Art. 2.
Disposizioni transitorie

1. Le protesi mammarie immesse nel mercato fino alla data di entrata in vigore del presente decreto devono essere oggetto di una nuova procedura di valutazione della conformità, quali dispositivi medici di classe III, entro un mese dalla data predetta.

2. In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in virtù dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del citato decreto legislativo, non possono essere prorogate.

Art. 3.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.